湖北一医院使用仿冒医疗器械被处罚

2019-05-21 来源:网络整理|

核心提示:1、型号:LOGIQ P5,产品序列号261037SU8,制造商:GE Healthcare Korea Ltd.,注册号:20113233618; 2、型号:Vivid E9,产品序列号:VE976

  1、型号:LOGIQ P5,产品序列号261037SU8,制造商:GE Healthcare Korea Ltd.,注册号:20113233618;  2、型号:Vivid E9,产品序列号:VE97613,生产企业:GE HealthcareAustria GmbH Co OG,注册号:20143233179  经深圳海关核查为 经过翻新的医疗设备、非原厂完成装配整机出厂的产品,其产品序列号伪造或套牌,中文铭牌上的产品注册号无效 属未依法注册的医疗器械。  湖北省药监局认定,医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定,给予其 没收未依法注册医疗器械 的行政处罚。  这两年,医疗机构因为使用翻新、假冒医疗器械,而被药监处罚的例子可是不少,去年甚至有医院被罚款高达1700多万元。  从通报来看,武汉这家医院仅仅只是被没收产品,没有被高额罚款,结果还算是好的。  而无论是那起知名的罚了1700多万的案子,还是湖北省药监新公布出来的这起案件,3款被仿冒产品竟都是GE家的,也都是超声设备。  涉及型号包括:Voluson E6 超声诊断仪;LOGIQ P5 彩超;Vivid E9 彩超。  去年8月,本账号曾经刊发了《为什么中国的进口彩超机售价是欧美的3倍?》一文。  作者分析,彩超机可谓医院的 印刷机 ,是医院维护成本低,耗材少,收费稳定,稳赚不赔的产品,医院对该产品的需求量很大。  有些厂家的彩超,在国内价格甚至是国外价格的3倍,可谓 天价 。如此暴利,推动了某些品牌的中国代理人利用中国法律漏洞,打着各种旗号, 打假、翻新、标准、知识产权 等各种名义排挤其它渠道,榨取暴利,严重破坏了国内超声产业创新发展,使国内品牌超声诊断产品边缘化。  作者建议,一是国家质检部门应当制定全新医疗器械检测客观标准,达到标准的产品应当认定为全新,执行国家质监局95号令的第四十条规定的条款,由主管机关掌握国家相关标准。  二是依法解释《医疗器械监督管理条例》中注册代理人的身份,释清国内产品注册代理人,并不是垄断销售的代理人。  三是拓展进口渠道、增加竞争力度,规范并引导平行进口,使国内、国外价格实现联动,破除国内垄断,与国际市场接轨。  进口彩超机在国内销量大,短期国内研发也不能补充,试着多引导国际市场渠道、信息进入国内参考,让市场回归本位,让竞争更加充分,引导多种渠道为国内客户服务,药监等主管部门应当牢牢把握安全性、有效性的执法主题,排除误导、干扰,以客观标准执法。让一个简单的彩超机产品,不再被异化,造福于民。  希望主管部门多引导、主动研讨方法,排除障碍、多试点、撤除障碍,平行进口是世界通行的,从海外市场低价直接购入彩超,是有效的解决暴利垄断的好办法。